Untersuchung von Arzneimitteln

Im Landesuntersuchungsamt befindet sich die Arzneimitteluntersuchungsstelle des Landes Rheinland-Pfalz. Sie wurde 1965 im Zuge des ersten deutschen Arzneimittelgesetzes (1961) gegründet.

Die Aufgaben der Arzneimitteluntersuchungsstelle sind:

  • Erstellung eines jährlichen Probenplanes (bei welchen Betrieben sollen in welchem Zeitraum amtliche Proben welcher Arzneimittel entnommen werden?)
  • Untersuchung und Beurteilung amtlicher Proben von Arzneimitteln mit der Fragestellung: Hat das Erzeugnis die erforderliche Qualität? Ist die Kennzeichnung einwandfrei?
  • Stellungnahmen zu arzneimittelrechtlichen Fragen (z. B. zur rechtlichen Zuordnung: Handelt es sich um ein Lebensmittel oder um ein Arzneimittel?)
  • Unterstützung der Arzneimittelüberwachungsbehörde, des Landesamtes für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) bei Inspektionen von Arzneimittelherstellern mit der Fragestellung: Ist die analytische Ausrüstung im Labor des Herstellers einwandfrei? Sind die Untersuchungsmethoden geeignet, um Qualitätsmängel sicher zu erkennen? Funktioniert das Qualitätssicherungssystem des Herstellers einwandfrei?

Im mikrobiologischen Labor werden essentiell wichtige Vorgaben wie die Sterilität von Injektions- und Infusionslösungen und der mikrobiologische Status anderer Arzneimittel geprüft. Für spezielle analytische Fragestellungen wird auch Spezialisten-Sachverstand innerhalb des LUA genutzt. Auch in allen Fragen der Abgrenzung und rechtlichen Zuordnung von Erzeugnissen (Lebensmittel oder Arzneimittel? Kosmetikum oder Arzneimittel?) arbeitet die Arzneimitteluntersuchungsstelle eng mit anderen Arbeitsbereichen im LUA zusammen.